根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类，FDA对于产品都有固定分类。分类可以确定法规控制等级，产品的分类可以确定上市途径（510(k)、PMA或豁免）。产品必须全部符合FDA的法规要求后，才能在美国市场合法销售。 举例：骨板的注册流程： 上市前通知（510(k)） 企业注册 产品列示
质量体系法规GMP FDA 510(k)注册主要资料：详询 13761666890 1） 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（PredicateDevice）名称及其510（K）号码； 2） 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）； 3） 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本； 4） 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名； 5） 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明； 6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码； 7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准； 8） 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等； 9） 实质相等性比较（SE）摘要； 10） 510（K）摘要或声明； 11） 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等； 12） 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料； 13） 生物相容性； 14） 色素添加剂（如适用）； 15） 软件验证（如适用）； 16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
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