医疗器械出口新规，自2026年5月1日起施行

若曦

12月25日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。




这一举措是落实药品医疗器械监管改革、支持产业高质量发展的重要行动，将为医械企业"出海"提供更清晰的指引和更高效的服务。

作为优化出口服务的关键政策，《规定》核心围绕"支持出口、规范流程"展开。
一方面，明确了两类出口销售证明的申请条件：
针对境内已注册/备案的医疗器械，由注册人或备案人申请《医疗器械出口销售证明（I）》；针对境内未注册/备案但按医疗器械管理的产品，由生产企业申请《医疗器械出口销售证明（II）》，分类管理让企业申请更具针对性。▲ 《医疗器械出口销售证明（I）》资料▲ 《医疗器械出口销售证明（II）》资料

另一方面，《规定》大幅提升办理便利度：
鼓励药品监督管理部门实行网上办理，并明确最长20个工作日办理时限（现场检查及整改时间不计入），电子证明与纸质证明具有同等效力，减少企业跑腿成本。同时，明确证明编号规则、有效期要求（第一类医械最长3年）及失信惩戒机制，既规范管理又保障市场秩序。▲ 证明编号规则

此次新规的发布，不仅优化了出口证明办理的服务流程，更将为我国医疗器械产品拓展全球市场扫清障碍，助力优质医械技术更快走向世界，为全球健康事业提供中国支持。医械出口企业可提前熟悉申请要求与流程，做好政策衔接准备。