植入性医疗器械注册核查八大要点解析

辛弃医

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任药师兼原处长王爱君明确，注册核查依据2022年发布的《医疗器械注册核查指南》，主要围绕以下八个要点展开：

• 质量管理体系：企业需建立涵盖设计开发、生产、质量控制及放行的质量管理体系，确保所有数据真实、准确、完整、可追溯，注册人制度下需考虑委托生产和临床评价的相关体系建设。
• 风险管理：基于风险的检查要求企业根据科学知识和经验识别和控制风险，实时调整风险控制措施。
• 组织机构和人员：围绕产品建立设计、开发和生产相适应的组织机构，配备适当数量的人员，关键人员（如管代、生产质量技术负责人等）需熟悉产品质量控制和生产操作要求，检验人员需按规定授权。
• 厂房设施和设备：生产厂房应与产品相适应，注册检验和临床试验产品需在适宜厂房生产，配备相应设备并保留使用记录，遇不可抗力需举证说明。
• 文件管理：建立四级文件（质量手册、程序文件、技术文件和相关数据记录），研发原始记录需纳入文件管理，临床试验相关数据需核对一致。
• 设计开发文档：包括策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换和变更等方面，输入文件需涵盖法规、用户要求等，输出数据需包含适用范围、功能性等，无源产品需关注生物相容性研究，有源产品需关注危险防护等。
• 采购控制：建立采购控制程序，确认原材料来源，注意采购时间和数量。
• 质量控制：建立质量控制程序，确保检验设备校准、检验规程有依据、检验记录完整，产品放行需符合程序。