医疗器械注册要点

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医疗器械 产品注册要点
1、产品介绍及分类编码
提供产品说明书，结构组成及材质，预期用途，产品分类和编码可以代查询
2、产品描述与适用范围
产品描述应全面、详细，应包括申报产品名称、结构组成及图示、功能及作用原理等内容。
适用范围应明确产品的适用人群、适用情形、注射填充物名称、预期使用环境等。
也需要写明可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度等。
3、产品技术要求与检验报告
提供产品基础资料，我们可提供技术要求撰写。检测可以协助准备资料，跟进检测进度，审核检测报告。
4、原材料的控制
注册资料中应列明产品所用全部原材料的化学名称、牌号、符合国行标等基本信息，应以列表的形式提供。
应明确所用原材料的质控标准，提交原材料符合相应标准的验证报告。
5、研究资料与动物试验
6、临床评价资料