FDA医疗器械出口美国的两个前提条件

跨境小王子

        近年来越来越多国内医疗器械企业有意向往美国输出国产医疗器械，美国食品药品监督管理局属下的“设备与放射健康中心” (CDRH) 则是负责监管有意向在美国境内销售、制造、包装以及监督出口医疗器械的管理部门。这篇文章将会简单总结国内企业在出口医疗器械过程中最应注意的两个环节：工厂注册及美国代理。


工厂注册

        无论是美国境内还是海外的医疗器械生产企业都需要向美国FDA (食品药品监督管理局) 提出工厂注册申请。所有企业，除非赋予特殊豁免权，都需通过电子注册的方式在FDA官网进行登记。所有的登记信息则需要在每年的10月1日至12月31日进行验证和更新。美国国会已授权 FDA 向器械企业收取年度企业注册费，2022年的年度注册费用为5,672美金 (约36,000人民币)。通常在注册过程中，企业也需要提供在该工厂具体生产的医疗器械名称以及这些医疗器械的用途。如果医疗器械的等级要求提交“510(k)上市前通知”，则在工厂注册中也要向FDA提交“上市前编号” (510(k)、De Novo、PMA、PDP、HDE) 等。


美国代理人

        在工厂注册之外，外国企业也需要指定合适的美国代理人来负责企业在美国境内与FDA的及时通讯和信息传递。外国企业的美国代理人信息 (姓名、电话、地址、传真号码、电子邮箱) 应在工厂注册的过程中提交，同样是通过FDA官方“统一注册和列名系统” (FURLS system) 进行提交。每个外国企业只能指定一名美国代理人，且这位美国代理人必须在美国定居或在美国拥有办公地点；美国代理人不能使用邮政信箱作为地址。美国代理人 (或美代公司) 必须有员工可以在正常工作时间接听FDA的电话或回复邮件。


美国代理人的责任包括但不限于：

>协助企业与FDA进行沟通；

>处理/回答有关外国企业对于出口医疗器械的问题；

>协助FDA协调与外国企业验厂的时间；

>在FDA无法及时联系外国企业时，美国代理人将作为相等的代表接受文件和信息。


        请注意，根据医疗器械报告法规 (21 CFR Part 803)，美国代理人不承担对于医疗器械不良事件报告相关的责任，也并不负责提交510(k)上市前通知。


        中检芝加哥公司 (CCIC Chicago Inc.) 有经验丰富的工作团队能为国内企业提供工厂注册、美代等服务。希望在我们的协助下，国内医疗器械企业能顺利将产品远销海外，欢迎感兴趣的企业与我们联系。