上海第二类医疗器械经营企业新开需要哪些材料？

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（1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;

  (2)《第二类医疗器械经营备案表》

(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件分支机构需同时提交总公司以上材料)；

(4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

(5)组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明；

(6)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明

(7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录

(8)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积)，房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；委托其他医疗器第三方物流储运的提交:

a)拟委托的(查验正本医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件(加盖印章)

b)双方签定的“委托协议留存复印件)，附委托医疗器械产品目录(标注产品名称、规格型号、注册证号)。

(9)经营场地及仓库的设施、设备目录；

(10)经办人授权证明(按模板);

(11)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板)；

(12)其他特殊要求的证明材料