医美二手设备转让需要注意的几个问题

若曦

医美机构之间，二手医疗器械的转让从来不是秘密，但今年却变成了生意。

轻医美不轻，这是公认的事实，几十万不等甚至上百万的仪器，加之每一到两年的更新迭代速度，确实压得机构喘不过气。伴随着经济下行，机构在转让甚至关停过程中，将高值的固定资产进行转让也是减损的手段，从道理上讲无可厚非。所以，二手医疗器械转让无疑是巨大的商机，某种程度上也是帮助有需求的机构解决燃眉之急。

二手医疗器械转让变得频繁大概是从2022年开始的，最开始的时候转让单位会跟机构明确，只能保证机器是真的，但是原始的合同、发票、随行单、医疗器械注册资质证明文件这些是没有的，而且一手钱一手货，不管售后。但考虑巨大的利差，很多机构还是决定赌一把。

有的机构赌赢了，真机器，没被监管没被罚;有的机构赌输了，假机器，被监管被处罚，还被厂家发律师函认为是售假和侵犯知识产权的行为。

边实践边总结，慢慢的，这条产业链变成熟了，大家也变聪明了。

转让单位知道要移交原始购买凭证，受让单位也知道要进行查验，甚至考虑是不是签个赠与合同来规避构成销售二手医疗器械违法获利的法律责任，但终究这是个桌子底下的事情。

今年，这件事终于要摆在台面上大张旗鼓的干了，早在年初的时候，有机构发给我们一个二手光电设备交易的小程序，问我们在这个平台交易是否合法，在平台上买仪器是否可以使用?

我们也上去看了一下，平台承诺，“通过专业评估，售后维保和技术培训，合法合规合理，充分保障买卖双方基本权益，省钱又省心。”不过从交易对象上看，进行二手医疗器械转让的主要还是注册在平台上的用户而非平台直接销售。

君子一言驷马难追，如果平台真的能实现承诺，那无疑给行业做了一件大好事。

不过，我们要说个"但是"

但是，如何做才能让二手医疗器械的转让合法合规，责任承担主体又是谁?这是大家需要了解的事情。

一、二手医疗器械的后果及责任承担主体是谁?

大概率是受让单位。因为仪器转让后要在受让单位继续管理和使用，所以受让单位更需要知道以下这些核心要点。

二、二手医疗器械转让合不合法?

医疗器械使用单位(包含医疗机构，依据《医疗器械监督管理条例》第103条第3款)之间，符合法律规定的转让是合法有效的。但是如果以销售二手医疗器械作为营利目的的转让是违法的(依据《医疗器械经营监督管理办法》第45条第2款)。

也就是说，转让主体应当是医美机构而非一般的商业型公司。

三、要取得哪些文件才能证明转让合法

依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第20条规定，医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。具体要求包括：1.应当签订协议;2.移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料;3.经有资质的检验机构检验合格;4.受让方应当严格执行进货查验制度并形成查验记录。除上述法律规定外，结合实践经验，建议转让单位还应提供原始购买合同、发票凭证等复印件。

四、如何证明“经有资质的检验机构检验合格”?

这是个不好破的难点。

“经有资质的检验机构”具体指“医疗器械检验机构”，大概分为以下几类：

1.国家级医疗器械检验机构：例如中国医疗器械检测中心(CMDTC)，它是中国国家药品监督管理局直属的国家级医疗器械检测中心，负责全国医疗器械的检测和监督管理工作。这类机构具备全面的医疗器械检测能力，其检测结果具有较高的权威性和公信力;

2.省级医疗器械检验机构：除了国家级机构外，各地方也会设立相应的医疗器械检验机构，负责本地区的医疗器械检测工作;

3.第三方独立检测机构：市场上还存在一些第三方独立检测机构，它们也提供医疗器械检验检测服务。

以上检验机构，需取得CNAS认证以及CMA计量认证。具体名单可查阅“国家认证认可监督监督管理委员会”网站以及各省市市场监督管理局或药品监督管理局网站。(法律或政策依据：《医疗器械检验机构资质认定条件》《医疗器械检验工作规范》《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准》《检验检测机构资质认定评审准则》等)

五、一定关注医疗器械剩余使用期限!!!

这是一个显而易见，容易被忽略，但越来越多被处罚的点。

自2014年开始，所有上市的医疗器械均须在说明书中标注使用期限或失效日期，超过使用期限或失效日期的医疗器械被认定为过期或淘汰医疗器械。目前，市面上大多数光电设备的使用期限一般为五年，所以如果涉及2019年前生产的医疗器械建议查看说明书再行决定是否购置，避免被认定为使用过期、失效、淘汰的医疗器械。