目前中国只有这5家IVD企业拿到欧盟IVDR证书！

若曦

CE认证作为产品进入欧洲市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。自2022年5月26日，欧盟将开始实施体外诊断医疗器械法规EU 2017/746 （IVDR ）。


12月13日，安图生物官宣了拿到首张IVDR CE证书的好消息，也给了国内同行一剂强心针：中国制造的优秀产品，能够顺利打开欧盟的大门。


目前，正处于IVDD到IVDR的过渡阶段，国内已经有部分优秀的头部企业率先拿到了IVDR的证书，走在行业前列！现在让我们来一起看看这些优秀的国内企业有哪些：

（注：排名按时间顺序，如有遗漏，欢迎在评论区补充~）



新产业生物


2020年12月，新产业生物项目甲功及肿瘤标志物产品获得中国第一张化学发光领域IVDR CE证书。



迈瑞医疗


2021年1月，迈瑞生化项目β2-微球蛋白（β2-mG）测定试剂盒，获得由欧盟公告机构TUV南德在IVDR法规下签发中国首张生化项目IVDR CE认证证书。


万孚生物


2021年8月，万孚生物获得国内首张POCT领域IVDR质量管理体系证书，糖化血红蛋白检测试剂盒、C 反应蛋白检测试剂盒成为国内首批获得 IVDR CE 认证的 NP（NearPatient Testing ，近患者检测）产品。



亚辉龙


2021年10月，亚辉龙发光项目甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（Anti-TPO）及降钙素原测定试剂盒（PCT）等14个产品，荣获公告机构BSI荷兰签发的IVDR CE证书。


安图生物


2021年12月，安图生物最新宣布，其公司生产的甲状腺功能磁微粒化学发光系列试剂获得欧盟IVDR CE认证证书。


IVDR的正式实施，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的加强，同时也预示着欧盟各成员国在医疗器械监管方面的尺度将得到进一步的统一。已经率先拿到IVDR CE证书的国内制造商，无疑属于行业的头部领航者。

人间四月天

都是行业大佬，实力强大啊