鱼跃医疗违法江苏被罚 生产的电动洗胃机不符合规定

辛弃医

中国经济网北京12月13日讯 江苏省药品监督管理局网站日前公布的行政处罚决定书（苏药监镇处字〔2021〕6号）显示，（“鱼跃医疗”，002223.SZ）存在以下违法事实：

鱼跃医疗生产的电动洗胃机（注册证编号：苏械注准20172540154，型号、规格：7DI，批号：2102系列号02，产品编号：2102020005），经上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所检验，“流量”不符合规定，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十四条第一款规定。

江苏省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第一项规定，对鱼跃医疗责令改正，罚款147304.50元，处罚日期为2021年12月6日。

经中国经济网记者查询发现，鱼跃医疗于2008年4月18日在深交所挂牌，截至2021年9月30日，江苏鱼跃科技发展有限公司为第一大股东，持股2.46亿股，持股比例24.54%。

《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十四条规定：医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。

《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条规定：有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：

（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；

（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；

（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。

省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。

负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。