热景生物新冠抗原自测试剂盒 获FDA证书

左手倒影

当前，新冠病毒不断进化演变，全球疫情仍在持续发展。截至11月17日，世界卫生组织公布的最新数据显示，全球累计新冠确诊病例超6.3亿例。

面对依然严峻复杂的全球疫情防控态势，热景生物坚定战略方向，始终致力于为全球疫情防控工作贡献积极力量。近日，热景生物新冠抗原自测试剂盒Hotgen™ COVID-19 Antigen Home Test获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）。这是热景生物新冠抗原自测试剂继获得英国Coronavirus Test Device Approvals（CTDA）认证后，再次获得的重大认证。热景生物成为全球极为少见的同时拥有欧盟CE、中国NMPA、英国CTDA和美国FDA EUA授权的新冠抗原自测试剂供应商。



美国FDA的紧急使用授权是针对美国出现公共卫生紧急状况时启用的对FDA监管产品的特殊授权方式，其申请通过的难度非常高，国内新冠抗原试剂获得该项认证的企业屈指可数。热景生物此次获得FDA EUA，再次印证了热景生物新冠抗原自测试剂质量过硬、性能可靠。

早在此前，热景生物的新冠抗原自测试剂先后通过欧盟CE、德国BfArM、法国ANSM、新加坡HSA、巴西ANVISA等多个全球主流注册/备案，远销德国、法国、意大利、奥地利、新加坡、越南、泰国、巴西、秘鲁等全球近40个国家和地区，已成为欧洲家庭自测市场主流产品。

据美国媒体报道，美国近期呼吸道疾病病例数激增，冬季流感、呼吸道合胞病毒、新冠感染三重叠加将致使美国医疗系统承受巨大压力。根据美国约翰斯·霍普金斯大学的数据，截至当地时间14日晚，美国累计新冠肺炎确诊病例已超过9800万例，更早到来的流感季将使疫情形势继续恶化。热景生物新冠抗原自测试剂获FDA EUA，可在美国上市助力其疫情防控工作，同时也为公司进一步打开国际市场、推动全球化事业发展提供了坚定的信心和有力的支持。