医疗企业IVD研发人员的职业发展路径，天花板在哪里？

若曦

来源：呈晖医疗科技，作者呈晖医疗

吴军博士在其著作《浪潮之巅》中对于工程师的等级划分有精彩的论述。他把工程师分为了五个等级：

第五级：能独立解决问题，完成工程工作。以计算机行业为例，一个人毕业之后，经过一段时间锻炼，能够熟练的运用工程的知识和技能解决问题，独立完成所分配的工作，而不需要他人的指导。这就算一个合格的五级工程师。

第四级：能指导和带领其他人一同完成更有影响力的工作（领导能力和解决实际工程问题的能力）。对于四级工程师就需要有领导能力和在工程上把大问题化解为小问题的能力了。因此能否成为四级工程师，就要看能否很好的解决一个这样有规模的实际问题。

第三级：能独立设计和实现产品并且在市场上获得成功（市场判断和营销能力）。对于第三级的工程师就应该能够独立带领人，做出一个能够为公司挣得利润的产品。

第二级：能设计和实现别人不能做出的产品，也就是说他的作用很难取代（改变世界）。第二级是能够做出先前没有的东西的人，世界会因为他们多少而有点不同。

第一级：开创一个产业。第一级就是开创一个产业的人，包括爱迪生、福特、贝尔等人。

吴军博士也一再强调不同等级工程师之间的差距是数量级的差距，一个一级工程师可以顶10个二级工程师，一个二级工程师可以顶10个三级工程师。

以此作为引子，笔者结合自己在IVD行业的研发经验来谈谈IVD研发人员职业发展的五个阶段。整体来说，这五个阶段是一个循序渐进的过程，IVD研发工程师也不太可能实现跨越式的发展。

若曦

第一阶段：做出专业的深度，能独立解决本专业遇到的问题

对于硬件工程师而言，在硬件系统的设计需求确定之后，自己要能独立设计并制作出符合需要的硬件板卡；对于核酸检测试剂研发工程师而言，要熟练掌握引物、探针设计，要能独立进行反应体系优化，最终能独立地设计出符合性能要求的核酸检测试剂盒；对于微流控芯片工程师而言，要熟悉试剂的反应流程，明白芯片设计背后的制造工艺水平，要理解微流控芯片逻辑实现中仪器的接口，最终能熟练的选取驱动力和阀来实现试剂反应的全流程。这些都需要一定的专业知识深度和一定的经验积累。

实践是最好的学习。在职业生涯早期，IVD研发工程师一定要把握独立开展设计工作的机会，循序渐进的掌握这些专业技能。在工作过程中，保持一颗开放、进取的心态，向周围同事学习。要有勇气主动承担一些有挑战性的工作，不怕失败。只要多学，多动手，多交流，多分析总结，在几年的职业生涯之后第一阶段的要求还是比较容易达到的。

这也是吴军博士提到的第五级工程师的要求。

若曦

第二阶段：掌握质量体系对于设计开发的要求

我们要清楚地知道一个产品开发过程中，我们这个专业方向上有哪些活动，要做哪些输出，我们就必须掌握质量体系对于设计开发的要求。

在IVD产品开发过程中，质量体系约束了我们整个流程。在项目的立项、策划、开发、验证、确认的每个阶段都要有相关的DHF（Design history file，设计历史文档）的输出要求。设计转换阶段，质量体系还要求我们输出DMR（Device master record，器械主记录）文件。一方面这么做是为了应付未来注册过程中的体系考核；另一方面，质量体系运行的目的是为了让我们开发高质量的IVD产品，在大的目标上是跟我们研发人员自己也是趋于一致的。我们严格的践行需求向下分解，验证向上集成的理念，并遵守文档化的工作流程，也会让研发的效率更高，进而开发出质量更能得到保证的产品。从这个层面上讲，整个质量体系要求也体现了其科学性。

笔者一直以为写文档是一个很重要的能力，特别是写设计方案和验证方案类文档。写能引导深思。很多时候，我们研发人员以为我们对设计方案想清楚了，其实并没有。只有把整个设计方案诉诸文字来自证其逻辑自洽，才是真的想清楚了。输出的DHF文档也能把脑子里的设计方案更清晰的呈现给同事们，这样同事们可以通过对文档的设计评审来对设计方案进行查缺补漏。对于IVD产品开发，特别是有技术挑战性的产品的开发，按照质量体系要求谋而后动，总好过一窝蜂的去做，然后后续又无数次返工和推倒重来。

第四阶段是我们医药行业对于研发从业者独有的要求，在我看来，也是对吴军博士提到的第五级工程师的补充。掌握不了质量体系对于设计开发的要求，做不到产品开发的大致过程符合，也就没法称得上是合格的IVD研发工程师。

若曦

第三阶段：拥抱产品，能解决系统性工程问题

在集成产品开发过程中，由于涉及多个专业方向，往往产品级的系统问题更难解决。

比如我们在开发分子POCT产品过程中，设计需求要求PCR反应液体的升温速度不小于3℃/s。为了保证产品达到这个指标，相应的，可能试剂研发团队要考虑减小试剂的反应体系，将反应体系由之前的50微升降为20微升；仪器研发团队要更换更高功率的半导体制冷片，以保证加热模块有更快的升温速度。两个方向的研发人员都努力了，但是发现还是达不到设计需求。这个问题又该怎么去解决呢？这个问题就是典型的系统性工程问题。在这个过程中，需要有人能对产品有足够的认识，能够拥有出色的工程化的思维，最终能提纲挈领地给团队指明问题解决方向。比如，有位工程师最终可能指明：为了达到这一升温速度，单单试剂团队和仪器团队努力是不行的，这还需要微流控芯片团队把PCR反应腔室做得接触面积更大，反应壁更薄，以此来提升导热效率。这一次这位工程师是在解决系统性工程问题，下一次可能就是他来独立设计整个产品的系统设计方案。拥有了这种能力的工程师，后续就能顺理成章地晋升为了系统工程师。

能拥抱产品，解决实际系统性工程问题的工程师在现实中非常难得。我们为开发一个产品搭建研发团队时，不担心找不到合格的硬件工程师、软件工程师、光学工程师、结构工程师、试剂研发工程师等等。我们最需要的就是做过类似产品，知道可能遇到哪些系统性工程问题的灵魂人物。如果找不到做过类似产品的人，在整个产品开发过程中，那些积极拥抱产品系统，有工程化思维，头脑又足够灵活的工程师往往就能顺势成长为潜在的系统工程师。

如果一个工程师在职业生涯中，只执拗于自己专业领域的一亩三分地，拒绝拥抱产品系统，对于整个产品实现逻辑也不求甚解，笔者相信其很快就会遇到职业瓶颈。毕竟在绝大部分的以集成创新为主的公司里，专业深度都是有限的。只有拥抱产品，去努力解决实际的系统化工程问题，才能对一个产品逐渐有全局认识，才可能更进一步的变成一个产品系统方案的提供者，进而晋升为系统工程师。而对于系统工程师而言，搭配合格的各专业方向上的工程师，在一定的设计开发流程指引下，就能开发出一个合格的产品。

这个就是类似于吴军博士提到的第四级工程师中，能够解决有规模的实际问题。笔者以为，对于IVD研发工程师来说，第三阶段往往是最具挑战性的，也是IVD研发工程师职业生涯中最大的瓶颈。

若曦

第四阶段：拥有一定的管理能力

一个人能做的永远都是有限的，那又如何带领一个团队向更有挑战性的事情发起冲锋呢？这就需要我们在职业发展的中期开始掌握一些管理能力了。

管理能力最直观的体现就是团队成员从心里对管理者信服、认可。团队成员相信管理者会为他们争取他们应得的利益，相信管理者会带领他们成功地实现团队目标。这样的团队里，团队成员的热情被点燃，拥有极高的目标承诺度和工作卷入度。在工作中，团队成员会觉得充实、有成就感，能感受到自己的进步，也越发自信。在笔者看来，管理大道至简，是一个以真心换真心的过程。如果你自己信奉精致的利己主义，我相信你无论如何也做不好管理工作。没有人会对自私自利的人倾心相随。

市场面上关于管理团队的书可谓汗牛充栋，笔者也引用《重新定义团队：谷歌如何工作》一书中内容，向大家展示什么是好的管理者。

优秀的经理在以下几个方面认可度更高：

• 职业决策更加公正。绩效评估公正，得到升职的都是实至名归的人选。
• 个人的职业目标能够达成，他们的经理是非常有帮助的支持者和引导者。
• 工作高效，决策迅速，资源分配合理，从多种视角考虑问题。
• 团队成员之间没有等级制度，互相尊重，依据数据做出决策而不是靠耍手段，团队内部每个人的工作和信念都保持透明。
• 他们（团队成员）适当地参与到决策制定过程中，并且得到一定的授权去完成工作。
• 他们（团队成员）可以自由地平衡工作和私人生活。
  

高分经理具备的8种共性：

• 做一名好的导师。
• 给团队授权，不随便插手下属工作。
• 对团队成员的成功和个人幸福表达出兴趣和关心。
• 高效，结果导向型。
• 善于沟通—聆听和分享信息。
• 在职业发展方面助力团队。
• 对团队有清晰的愿景和战略。
• 具备重要的技术技能，可为团队提供建议。
  

对应的就是八种日常行为：

• 我的经理给我可行的反馈意见，帮助我改善绩效表现。
• 我的经理不会随便插手我的工作（例如不会介入不应由其负责的细节问题）。
• 我的经理会从人性角度出发体谅我（同理心）。
• 我的经理使团队将注意力集中在最重要的目标结果和工作成果之上。
• 我的经理定期分享自己的上级和领导给出的相关信息。
• 我的经理与我就过去6个月的职业发展情况进行过有意义的探讨。
• 我的经理向团队明确说明目标。
• 我的经理具备高效管理团队所需的专业技术能力（比如，技术部门会编写代码，财务部门懂会计学）。
  

若曦

第五阶段：了解市场需求，为公司产品战略规划提供有力支撑

一个好的工程师必须是一个好的产品经理。在职业发展的后期，工程师更应该关注产品战略上的选择，同时也关注产品的用户体验，确保产品商业上的成功。

工程师关注市场需求和市场人员关注市场需求的视角并不一样。对于走到第五个阶段的工程师而言，对于自家公司的技术平台以及整个产品开发的全过程已经有了充分了解。此时，我们再看待市场需求的时候，就不是纯粹的市场导向。我们要把握产品线创新和继承的平衡，要找准市场方向，也要充分考虑产品在开发、制造过程中技术实现上的风险。这就是市场和技术双轮驱动的产品战略规划。这样就能有效规避以市场需求为单一导向的忽略技术风险、盲目冒进的市场机会选择。

当然，如果遇到好的商业机会，也可以考虑重组研发团队，从零开始去做产品开发。这就是公司战略转型层面的问题了。

那么，对于这个阶段的研发人员而言又该如何增强自己对市场机会的把握呢？

第一、关注行业的公众号，多读读此类微信公众号的文章。现在IVD相关的微信公众号文章稂莠不齐。不过也总有一些好的、有见解的文章出来。多读多看，对行业保持持续的兴趣，看看大厂们在进入哪些赛道以及其背后的内在逻辑；

第二、交几个投资人朋友，与他们多聊聊。职业需要，投资人对于行业趋势的敏感度无疑是最高的。作为研发人员，我们可以从技术视角为他们提供对于一些赛道的理解，他们也可以更为全面、系统的告诉你整个行业的发展趋势。多聊、多碰撞，对于市场的认知就会越来越清晰；

第三、广交业内朋友（最好有做销售的，深度接触市场一线的；也最好能有临床、检验医生），融入IVD圈子里面。大家平时聚聚，互通消息的有无。聊行业的趋势，聊政策导向，聊一些新技术，聊一些新的市场需求。一方面为自己的业余生活增添乐趣，另一方面，多交流，换各种视角去看待整个市场趋势，对于问题认识就更为深刻。

这大概就是吴军博士提到的第三级工程师的要求了。到了这个阶段，笔者以为你也应该至少是个总监级的人物了。至于吴军博士提到的二级工程师、一级工程师，只能说可望不可及。我等凡夫俗子努力走到三级工程师这一步已经非常不容易了。

如果能走到第五个阶段，笔者想一个IVD行业的研发工程师再也不会担心失业了。整个医疗器械行业，产品类别庞杂，充满机遇，对于一个有一定市场敏感度，有一定领导能力，又真实的带领过一个产品实现的人来说，干得不痛快就大不了心一横，辞职自己创业。

王侯将相，宁有种乎？