[分享]第一类医疗器械产品目录2021版.PDF

若曦

12月31日，国家药监局发布新修订《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《一类目录》），进一步指导第一类医疗器械备案工作。该目录自2022年1月1日起施行。


据悉，《一类目录》全面整合了2014版一类目录、2017版《医疗器械分类目录》及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产品信息，以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，包含2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，2629个品名举例，较2017版《医疗器械分类目录》增加90条产品信息，新增538个品名举例。



为更好地指导规范相关产品备案工作，《一类目录》增加了各子目录的说明，明确了子目录修订内容及产品备案需注意的事项。同时，还编制了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》，对作为第一类管理的物理降温设备、光治疗设备附件、创可贴、穴位压力刺激器具等产品不能包含的中药、化学药品、生物制品等具体成分进行举例。《一类目录》不包括体外诊断试剂和组合包类产品。



针对冷敷贴、冷敷凝胶类产品高类低备、非医疗器械按照第一类医疗器械备案等问题，新修订《一类目录》对2017版目录中“09-02-03物理降温设备”的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改。在成分方面限定该类产品组成中不应当包含《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分目录》所列成分。在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”。在品名举例中删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。



在2017版目录中，液体、膏状敷料根据预期用途、提供方式等不同，分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。新修订《一类目录》删除了2017版目录Ⅰ类液体、膏状敷料的相关内容，也就是说，“非无菌提供，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的”液体、膏状敷料未纳入新修订《一类目录》。



此外，国家药监局明确了《一类目录》相关实施事项，对于2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。



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