罗氏公司周一宣布，其SARS-CoV-2和A/B流感快速抗原检测组合已获得CE注册，供专业使用。 据悉，该产品可在30分钟内提供结果，并且不需要仪器。  罗氏，新冠甲乙流抗原联检，获CE 罗氏表示，它计划与韩国公司SD Biosensor合作，于1月初在接受CE的国家/地区启动销售。并计划在2022年初向美国食品和药物管理局申请EUA。 罗氏此前已与SD Biosensor在 CE 的国家/地区推出了 SARS-CoV-2 快速抗原检测、SARS-CoV-2 抗原自检和 SARS-CoV-2 快速抗体检测。 新的多联检试剂使用鼻咽拭子样本区分 SARS-CoV-2 和 A/B 流感，在30分钟内提供结果，并且不需要仪器。它旨在供医疗保健专业人员在病人出现症状的前五天内使用。 罗氏表示，它对 SARS-CoV-2 的敏感性为 84.85%，特异性为 98.59%。对于甲型流感，它的阳性百分比为 81.16%，特异性为 100%，而对于乙型流感，PPA 为 100%，特异性为 99.04%。 罗氏还指出，该测试的性能不受SARS-CoV-2 的 Omicron变体的影响。 罗氏诊断CEO Thomas Schinecker 说“随着我们从今天的全球卫生紧急情况过渡到明天的流行阶段，该测试增加了一个对医疗系统长期管理 SARS-CoV-2 和季节性流感至关重要的解决方案。” 国内多为新冠、甲乙流核酸检测 实际上，国内早已开始关注呼吸道病原体检测，而且这个市场已经越来越热闹，但据小编所知，我国还没有采用这种方法的新冠病毒检测产品上市，大多为新冠、甲乙流核酸联合检测产品，目前品牌已多达数十种。 其中，2020年3月，上海思路迪生物医学科技有限公司自主研发的第二款新型冠状病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证，成为国内首款获得CE认证、可同时检测新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒的核酸检测试剂盒。该试剂盒可在2小时内快速完成检测。 小编说： 我们都知道，罗氏并不缺乏新冠产品，截止到2020年底，罗氏诊断业务达到138亿法郎，大多得益于新冠产品的布局。那么罗氏为什么还会开发 SARS-CoV-2 和 A/B 流感快速抗原检测，其中原因值得我们分析。 对此，小编认为： 1、新冠和人类长期伴随目前看是大概率事件，当前虽然全球新冠疫情总体趋势好转但仍可能出现局部暴发，与此同时，新冠病毒变异持续累积导致传播力不断增强，未来新冠肺炎可能会有“流感化”趋势。 加之大规模人员流动也是在所难免的，尤其在秋冬流感高发季节，新冠病毒感染导致的临床和影像特征不易与流感区分，可以鉴别诊断新冠和流感病毒的检测试剂盒，对于减轻当下疫情防控的负担尤为关键。世界卫生组织（WHO）也发布了针对疑似新冠病毒感染造成的严重急性呼吸道感染临床管理指南指出新型冠状病毒肺炎需要与其它病毒引起的肺炎感染相鉴别，对疑似病例尽可能同时检测其它呼吸道病毒，例如流感病毒等。 新冠+流感组合项目，可以实现一次同步检测新冠病毒与流感病毒，将大大降低疫情一线医疗机构同时展开新冠和流感病毒筛查的检测负担，不用分别做两次检测。所以罗氏看重了这个项目组合。 2、海外也许对新冠+甲乙流联合检测有巨大需求，而我们国内企业需要对国际市场更加重视。举个例子，东方基因、热景等企业新冠产品重心在出口，它的新冠产品在国内也许量很小，但在海外却挣得盆满钵满。所以新冠+流感组合项目在出口上也许也有巨大的需求，像思路迪已经有证儿了，下一步是否可以布局海外市场？其他企业亦然。将产品整合升级推向国际市场，有可能会让企业迎来一个巨大的升级点。 3、我们发现，罗氏因为它自身的产品布局等原因，很多产品它不是自己生产而是去代销其他公司的产品。如果国内的企业能主动联系到罗氏，与罗氏合作，通过这个渠道是否也可以快速打开国际市场？ 当然这些都是小编的一些粗浅想法，不见得都对，仅给大家提供一个思路吧。 |
