10月12日，上海阳光采购网发布《关于开展上海市冠脉球囊类医用耗材集中采购有关工作的通知》（以下简称《通知》），将开展冠脉球囊类医用耗材集中采购（文末附全文）。
本次集中采购品种为快速交换型冠脉球囊扩张导管和冠脉球囊药物涂层导管。快速交换型冠脉球囊扩张导管功能属性包括半顺应性和非顺应性。采购主体为上海市有冠脉球囊类医用耗材使用需求的所有医保定点医疗机构。采购数量为所有参加本轮集中采购的本市医保定点医疗机构该产品上年度采购量的80%。采购周期为2年。根据《通知》，本次集中采购以注册证及功能属性为采购单元进行申报，同一采购单元包含所有在本市已挂网的规格型号。本次冠脉球囊集中采购采用线上报价方式，申报价格通过系统进行安全性加密管理。符合申报要求的生产（总代）企业须于2023年10月13日8:30至2023年10月17日16:30完成冠脉球囊相关产品的价格申报。申报信息将于2023年10月18日（星期三）上午10:00解密公开，公开过程将在有关部门和公证机构的监督下进行。申报企业无需抵达开标现场，后续可关注“上海阳光医药采购网”查看集中采购结果公示。2.申报价不高于该产品的全国省级(含省际联盟)集中采购最低中选价。各类型产品最高有效申报价（单位：元/个）已经公布，具体如下：《通知》指出，不符合上述中选规则的本次集中采购范围内产品，医疗机构可根据临床需求，向上海市药事所申请备案后按本市现行挂网议价有关规定议价采购。备案产品列入重点监控名单范围，上海市药事所将对外公布各医保定点医疗机构备案产品的采购情况。采购周期内，新申报挂网产品及备案产品如接受本次集中采购中选规则，可纳入中选产品管理。02
在上海《符合申报资格的产品清单》中，共有15款冠脉球囊药物涂层导管。除贝朗和凯诺德的3款进口产品，其余均为国产，涉及国内企业包括鼎科、瑞维特、恒壹、乐普、垠艺、吉威、申淇、赢生、兴泰普乐、巴泰、乾合畅脉，2022年以来获批的产品有5款。快速交换型冠脉球囊扩张导管产品相对较多，其中半顺应性产品75个，非顺应性产品53个。冠脉球囊为PCI手术的重要耗材之一。整体来看，国内球囊产业已进入到成熟阶段，跨国企业以波科、美敦力、雅培、泰尔茂、贝朗等为主；国内企业有微创、乐普、吉威、赛诺、业聚等。相比于传统球囊，国内药物涂层球囊推出得相对较晚，但在近几年取得较快发展。据弗若斯特沙利文数据，国内药物球囊的使用量从2016年的7500个大幅增长至2021年的29万个，冠脉药物球囊市场规模也从2016年的1.35亿元迅速增长至2021年的20.09亿元，预计2025年市场规模将进一步攀升至43.86亿元。此前，药物球囊单价达到2-3万元，市场基本由外资企业主导。带量采购大范围覆盖后，单价降至数千元水平。2021年11月，江苏牵头的12省联盟药物球囊带量采购开标，中选均价约6300元，平均降幅70%。2022年1月，天津市医保局牵头开展京津冀“3+N”联盟集采，共23省参加，药物球囊平均降幅为72.5%，中选产品均价从2.3万/个降至0.6万元/个。在带量采购、新技术推广等因素刺激下，药物涂层球囊的使用份额不断提升。第26届全国介入心脏病学论坛暨第12届中国胸痛中心大会公布的2022年中国大陆冠心病介入治疗（PCI）注册数据显示，2022年冠心病介入治疗的注册总病例数超129万例（军队医院除外），增长超过11%。最新数据显示，药物涂层球囊在PCI中的使用占比已经从2019年的6.4%增长至2022年的17.6%。与此同时，国产药物涂层球囊接连获批后快速进院，国产份额显著提升。 | 
