根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。 其中，体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。 ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。 在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 深圳汉诺医疗科技有限公司 深圳汉诺医疗科技有限公司成立于2018 年，由多位留德顶尖医疗技术专家创立，是一家从事三类医疗器械研发、生产及经营销售的高新技术企业。凭借创始团队对核心技术创新的高起点，公司自创立以来发展势头强劲，已成为中国医疗器械创新细分领域的一匹黑马，并在2020 年受邀成为国家高性能医疗器械创新中心的股东单位之一，填补高端医疗制造的国产空白。公司专注于体外循环、体外生命支持类医疗设备和耗材，全链条产品的研发、制造、临床验证和全球销售，自主研制的体外膜肺氧合 ECMO 产品拥有完全自主知识产权与核心创新技术，该产品系列有望在短期内打破国外目前 100%的市场垄断，实现中国在体外生命支持技术领域从零到一的国产化突破。
ECMO曾因在2020年疫情期间出现紧缺情况而进入大众视野。由于新冠肺炎病毒可能会对感染者的心肺功能造成影响，因此在疫情初期，多国就曾出现ECMO设备供应不足的情况。 一般来说，只有三级医院才会配备ECMO，且一家医院通常只会配备1~2台。中国生物医学工程会体外循环分会2018年的统计数据显示，我国仅有260家医院有ECMO设备，全国仅有约400台ECMO。就算是在美国，当时也仅有264家ECMO中心，全球的ECMO设备存量仅有1200台。 导致ECMO稀缺的重要原因，是其高昂的价格。华西证券研报指出，国内ECMO设备价格区间为100万元~300万元，均价165万元，移动ECMO价格约300万元。中国政府采购网在2022年6月23日发布的采购公告显示，复旦大学附属华山医院ECMO采购的中标金额为250万元/台。 除了设备的采购成本外，ECMO在运行过程中还需要消耗辅助耗材，这些辅助耗材的价格也不菲，因此坊间素有“ECMO一响，黄金万两”的说法。头豹研究院报告指出，ECMO辅助耗材是支持ECMO治疗运行的重要保障，按照ECMO运行周期分析，ECMO治疗所需耗材价格为3万元~6万元/天，辅助系统定价为2万元~3万元/天。以此推算，国内ECMO的开机费至少需要5万元/天，且ECMO费用并不在医保报销范围内。 ECMO材料生产壁垒高，严重依赖进口，是价格始终高居不下的原因之一。迈柯唯、美敦力和理诺珐是目前全球ECMO设备市场的前三名，包揽了大部分的市场份额。 |
