2025年12月18日，俄罗斯工业和贸易部发布重磅新规：自2026年6月1日起，医用口罩、注射器、医用湿巾、避孕套及整形外科植入材料（如填充剂和美容线）等产品将纳入强制性标签管理范围。 这一变化直接影响中国医疗器械出口企业，需提前布局合规。
新规核心要点：哪些产品受影响？ 此次扩围的医疗器械涵盖日常消耗品与高值耗材，具体包括： 防护类：医用口罩、医用湿巾； 基础医疗耗材：注射器； 健康防护用品：避孕套； 医疗美容产品：整形外科填充剂、美容线等植入材料。 此前，矫形鞋、助听器和医用手套等产品已自2023年9月起分阶段实施标签管理，新规将进一步覆盖更多品类。
标签管理要求：合规关键在细节 俄罗斯对医疗器械标签有严格规定，企业需确保产品标签包含以下信息： 基础信息：产品名称、型号、规格、生产日期、保质期； 合规标识：符合俄罗斯标准的标志（如CCC认证）； 追溯信息：生产许可证编号、使用说明，确保可追溯性。 标签缺失或信息不全可能导致产品被禁止销售，甚至面临法律风险。
企业应对策略：3步走避免风险 提前注册“诚实标签”系统：新规要求生产商和进口商在“诚实标签”系统完成注册，这是合规的第一步。 优化标签设计：结合产品特性，确保标签信息完整、清晰，符合俄罗斯技术标准。 关注过渡期安排：新规预计2024年9月至2026年2月进行实验性测试，企业可利用这段时间调整生产和供应链。
俄罗斯市场机遇：合规即竞争力 俄罗斯医疗市场潜力巨大，2023年医疗支出达1380亿美元，占GDP的7%以上，预计2029年将增至1658亿美元。 新规虽增加合规成本，但也能提升产品信誉，助力企业抢占“友好国家”市场红利。 中国作为俄罗斯“友好国家”清单成员，出口企业可借政策优势深化合作。
早行动，早受益 标签管理是俄罗斯医疗器械市场的“入场券”。企业需密切关注2026年6月1日的正式实施节点，提前完成系统注册和标签合规，避免因违规导致市场准入受阻。 合规不仅是挑战，更是打开俄罗斯市场的关键钥匙！
| 
发表于 