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医疗器械注册路径

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发表于 2025-4-19 15:44:20 | 显示全部楼层 |阅读模式
明确医疗器械分类依据《医疗器械分类目录》(2023版)确定产品类别:I类(低风险)、II类(中风险)、III类(高风险)。
注册路径核心步骤包括:
前期准备涵盖:制定符合GB系列国家标准或行业标准的技术文档
临床评价路径选择:豁免临床列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品(如部分II类)同品种比对通过已有同类产品数据证明安全有效性(需提供对比分析报告)临床试验高风险或无法豁免的III类器械(需NMPA批准后开展)。
注册检验委托具有CMA/CNAS资质的检测机构进行产品检验,获取合格报告。
质量管理体系核查建立符合《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)的体系,III类器械需通过药监局现场检查。
提交注册申请
I类器械:仅需备案(市级药监局),无需技术审评。
II类/III类器械:向省级(II类)或国家药监局(III类)提交注册申请,含技术文档、临床数据等。
审评与审批
II类审评周期约60工作日,III类约90工作日(实际可能延长)。
创新医疗器械符合《创新医疗器械特别审批程序》的产品可进入“绿色通道”,缩短审评时间。
进口器械注册需提供原产国上市证明,且生产企业需通过中国GMP检查(或接受境外检查)。
常见风险与规避包括但不限于以下:
分类错误导致重新提交,延误注册。建议提前申请分类界定。
临床数据不足III类器械需严格设计临床试验方案。
体系核查缺陷提前模拟检查,确保生产与质量体系合规。
法规依据:《医疗器械监督管理条例》(2021修订版)、《医疗器械注册与备案管理办法》。

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