FDA 2026 年（2025.10.1–2026.9.30）医疗器械注册与申请费用
1. 年度企业注册费（Annual Establishment Registration）标准费用：$11,423 FDA
小企业政策：无直接减免，但符合条件的小企业（年收入≤$100 万）可申请财务困难豁免（仅限年度续费，不含首次注册）FDA
2. 上市前申请费用（按申请类型）
申请类型 标准费用 小企业费用（SBD认证）
510（k）上市前通知 26,067 6,517
513（g）分类咨询 7,820 3,910
PMA/PDP/PMR/BLA上市前批准 579,272 144,818
De Novo重新分类请求 173,782 43,446
专家组审查补充申请（Panel-track） 463,418 115,855
180天补充申请 86,891 21,723
实时补充申请（Real-Time） 40,549 10,137
III类器械年度报告费（PMR） 18,927 4,732
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