lily888123 发表于 2025-6-30 09:31:32

医疗器械产品注册方案 | 有源二类医疗器械/概述

1.产品描述
2.临床用途
3.管理类别和分类编码
4.注册流程
（注册前准备，注册资料准备，受理阶段，发补阶段，确认上证信息，行政审批，制证，生产许可证）
5.注册单元划分
6.临床推荐路径
7.非临床资料
性能指标
电磁兼容
电气安全
理化性能研究
清洗、消毒、灭菌工艺
动物试验研究
稳定性研究
可靠性研究
MRI磁共振兼容性



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