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医疗器械出口英国UKCA认证 MHRA注册费用明细,价格周期

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发表于 2021-12-24 15:56:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
UKCA认证-MHRA注册-简介

2021年1月1日开始,英国将不再使用CE认证,制造商必须贴上英国UKCA标志,它在英国市场将取代CE标志。


英国医疗器械的市场将发生以下变化:

> CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日

> 由欧洲经济区(EEA)的指定机构颁发的证书将继续对英国市场有效,直至2023年6月30日

> 从2021年1月1日起,所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备(IVD)将需要在MHRA中注册。


MHRA是英国药监机构的简称,全称为Medicines and healthcare products regulatory agency,中文为药品和健康产品管理局。MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构,保证药物和医疗器械的安全和有效。




医疗器械出口到英国UKCA认证-MHRA注册-价格周期


Class Ⅰ医疗器械:英代协议5年 20k+MHRA产品注册 3K/单个产品。

所需资料:企业提供技术文件和测试报告。

注册周期:上述资料齐全后,3-4周完成。

Class Ⅰ类以上医疗器械:

1)有CE证书,英代协议5年 20k+MHRA产品注册 3K/单个产品。     

     所需资料:企业提供技术文件和测试报告。

     注册周期:上述资料齐全后,3-4周完成。

2)无CE证书,需要先找英国AB机构发证后,方可办理MHRA注册,200K起。

     所需资料:企业提供技术文件和测试报告。

     注册周期:6-12个月起。




合作流程


Step 1:确认有上述预算;

Step 2:支付年服务费1000元,我司联系发证机构与您对接;

Step 3:直接签约告别中间商赚差价。



如需了解更多详情,请提供产品说明书和产品图片发送至

E-mail:  info@study-ce.com

TEL:15618300102

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