二手医疗器械买卖到底合法吗？

若曦

在医美行，经常会流出各种二手仪器转让的信息，行内也有专业的二手仪器成交平台，也有很多机构购买二手仪器后被查处判定为非法购进的案例，今天小编就“二手医疗器械买卖”的话题展开讨论。

一、二手医疗器械转让的法律依据

“在用医疗器械”即二手医疗器械，其转让的法律依据在《医疗器械监督管理条例（2020）》 第五十六条 “医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。”

二、转让需符合的条件

1、转让方义务：应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械；

2、转让手续：该医疗器械最初的供货者资质、注册证或者备案凭证、产品合格证明文件、转让协议、移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料、经有资质的检验机构检验合格证明。

3、转让主体：医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

所以个人、无医疗机构执业许可证的公司、生活美容院等不符合二手医疗器械转让的主体资质。

相关法条：

1、《医疗器械使用质量监督管理办法（2015）》第二十条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条（参见下面3）关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2、《医疗器械使用质量监督管理办法（2015）》第八条 医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

3、《医疗器械监督管理条例（2020）》第一百零三条第三款 本条例下列用语的含义：医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。”

三、未依法转让的后果

1、《医疗器械监督管理条例（2020）》第八十八条

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

2、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条

医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条（新法的第八十八条，即上面的法条）的规定予以处罚：

（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；

（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。

婺商解读：可见，二手医疗器械转让，法规的提供支持的。医美行的各类二手皮肤科牙科仪器，手术室设备比较常见。但是，其中有一个条件大家一定要注意：转让手续中除了提供原完整的整套采购手续外，还需要“经有资质的检验机构检验合格证明”，这一条是预防原医疗器械在长期的使用过程中因保养不当、使用超负荷等因素造成的仪器性能损伤、元件异常、功率损耗，安全系数无保障等因素，所以难就难在这一点。新仪器的参数必然是出厂的合格参数，但二手仪器的各项参数必然会有异常，如果重新按照新设备的标准参数整备维修，也要考虑成本的问题。所以这份检验合格证明并没有那么容易能拿到。

其次：大家也不要忽略仪器也有规定使用年限的因素。医美行的调Q点阵光子808红蓝光皮秒或其他射频抗衰设备，一般的规定使用年限基本在5-8年（仪器背后铭牌都有标注），超过年限后一般要进行强制报废，所以你如果是买的已经使用了三四年的机子，那么这台仪器规定使用年限就只剩一两年了，所以划不划算你也要考虑进去。

第三：售后维保的问题，二手仪器基本都是已经过了厂家的质保期（医美行各类新机仪器基本质保期在1-2年），你售后维修去找谁？当然很多小伙伴说找官方，没问题，第一你考虑进去是否跨区域售后维修交接的问题，第二厂家愿不愿意变更维保对象，接不接受的问题。第三维修成本的问题等等，所以二手仪器售后维保绝对是一个很大的隐患。

第四：这一步很重要。如果上述问题你都解决了，那么请你带着上面一整套手续文件，去当地市场监督局药械部门重新登记备案。