苏州 | “俄罗斯、印尼、印度、日、韩”五国器械注册法...

MEDWHEAT

本次培训为线下举办，主要内容为俄罗斯、印度尼西亚、印度、日本及韩国五个国家的医疗器械注册法规要求。帮助中国企业对周边国家的医疗器械注册要求有所了解，拓宽中国企业对非欧美区域国家器械市场信息。

麦祥医药（Medwheat），静心致力于“让医疗器械无国界！”，帮助中国医疗器械企业走稳国际注册。

培训内容

1.1 俄罗斯医疗器械市场特点简介

1.2 俄罗斯医疗器械法规介绍

1.3 俄罗斯医疗器械注册流程介绍

1.4 俄罗斯注册检测及临床要求介绍

1.5 欧亚经济体EAEU法规下注册策略分析

1.6 俄罗斯授权代表与市场运作要求

2.1 印度尼西亚（印尼）市场特点介绍

2.2 印尼医疗器械法规及其特点介绍

2.3 印尼注册流程及其注意点讲解

2.4 印尼医疗器械经营销售策略

2.5 如何运用印尼医保系统开拓印尼市场

2.6 印尼产品上市后运作与维护

3.1 印度医疗器械市场特点介绍

3.2 印度监管机构介绍

3.3 印度医疗器械法规介绍

3.4 依据印度注册的特色如何对垒审评员

3.5 印度器械途径与免临床策略

4.1 韩国医疗器械市场

4.2 韩国医疗器械监管机构介绍

4.3 韩国医疗器械注册法规介绍

4.4 如何快速扩展韩国境内经销商持证

4.5 韩国注册检测及临床要求介绍

4.6 韩国KGMP符合讲解

5.1 日本医疗器械市场介绍

5.2 日本监管机构介绍

5.3 日本医疗器械法规介绍

5.4 日本医疗器械注册流程介绍

5.5 中高风险器械注册日本途径

5.6 无基准条件下如何操作免临床策略

如果您对这些国家注册感兴趣或有疑问，欢迎届时沟通讨论。对其它国家感兴趣的同学，也可以在现场交流。

时间地点

培训时间：2023年12月21日~22日(两天)；

培训对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员以及医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者等人员。

培训师资

胡老师：现为麦祥医药（Medwheat）资深讲师、生物医学工程博士、NMPA高级研修学院特聘专家、英国标准协会BSI器械事业部讲师，主要研究方向为生物医学统计应用、AI软件体系实施及验证、国际GCP数据合规及境外临床项目等；精通各国产品注册、体系以及免临床申请，熟悉东南亚、俄罗斯、日韩、印度、印尼、欧美等注册法规要求，培训及辅导过包括中国联影、北京乐普、北京热景、河南驼人、山东威高（冠脉支架）、依图医疗、苏州景昱在内的国内外多家企业。20年从业经验，已顺利完成300多个国际注册项目。

Dr. Ekaterina：麦祥俄罗斯技术负责人，生物医学工程博士，俄罗斯籍，主要研究方向基于自动荧光发光法的非侵入式早期癌症诊断，精通俄罗斯RZN National Registration和欧亚经济体EAEU医疗器械新规注册要求，擅长体外诊断器械（IVD）的注册评审申报，对俄罗斯高风险器械注册临床规避以及产品上市后合规运作有一定研究。熟悉各类统计工具，及其在诊断领域应用。

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