瑞士并非欧盟的成员国，但基于瑞士和欧盟的双边协议，在2021年5月之前，获得欧盟医疗器械准入的外国生产商（包括中国生产商）自动准入瑞士的市场。2021 年 5 月 26 日，瑞士终止了与欧盟的相关协议，迫使瑞士以外的医疗器械生产商（包括欧盟， 当然也包括中国的生产商）都需要申请瑞士的市场准入。 也就是说, 2021年5月之前在欧盟获得准入的医疗器械，不再可以直接销往瑞士，而是必须先取得瑞士的市场准入。
那么，为什么说这个新的法律框架反而给中国医疗器械商提供了商机呢？这还要从瑞士的医疗器械行业与市场说起。
据瑞士医疗器械行业协会统计，2021年，瑞士医疗器械行业的销售总额为 208 亿瑞士法郎，其中出口额为 119 亿瑞士法郎，进口额为60 亿瑞士法郎，因此，瑞士国内的医疗器械市场规模为约149亿瑞士法郎。
在医疗器械领域，瑞士的最大贸易伙伴是美国和德国。不过，2012年以来，瑞士对美国是不断扩大顺差，而同期内，对德国的顺差则处于降低的趋势，也就是说，在2012 至2021年间，瑞士不断扩大了从德国的医疗器械进口。
同时，瑞士与中国的医疗器械贸易总额也在不断增长，2012年，瑞士从中国进口了价值1.09 亿瑞郎的医疗器械，2021年这个数字增长到了3.04亿瑞郎。
2021年5月26 日，瑞士取消了与欧盟在医疗器械领域的互予市场准入协定，同时，瑞士本国的医疗器械法规(MepV) 生效。次年，2022年5月26日，瑞士本国的体外诊断试剂法规（IvDV）也紧接着生效。自此，瑞士和欧盟取消了彼此的市场准入特权。对于双方的企业，平添了一层进出口障碍，主要包括：需要在对方国家设立授权代表、重新设计合规的标签、说明书以及调整物流等。对第三方生产商亦是如此：之前有一个欧盟的授权代表即可，现在还需要另外任命一个瑞士授权代表。
虽然目前双方的企业都还享有过渡期，但已经有82% 的瑞士进口商表示，在新的法规生效后，市面上之前依赖进口的产品已经开始缺失。据瑞士医疗器械产业协会2022年统计，缺失的贸易品已经占到原有的15%， 其中大部分缺失的商品本源自德国。
尽管瑞士是一个医疗器械生产大国，但近年来产业不断向高端和利基产品集中， 一些基本的医疗器械在很大程度上依赖从国外进口。2015年以来，瑞士的医疗器械进口额增加了约10亿瑞士法郎。
因此，瑞士医疗机构正面临着巨大的压力，必须尽快找到断货产品的替代供应商，以便病患能够继续得到适当的治疗和护理。
在笔者看来，中国医疗器械生产商应把握这个商机，在瑞士医疗器械市场上争取到德国让出来的市场份额。 根据中瑞自贸协定（2013），中国的医疗器械可以零关税进入瑞士市场。相对德国企业，中国厂家还具有明显的成本优势。俄乌战争爆发之后，中德企业的生产成本更是拉开了距离。这使得中国企业在同等质量和性能的条件下拥有相对的价格优势。
为什么说只要具有相对价格优势就可以呢？ 因为从绝对值讲，在欧洲，瑞士始终是一个“高价孤岛”（Hochpreisinsel）, 同等产品或服务，瑞士的价格都比欧盟邻国高上一两倍，甚至两三倍。因此，对比欧盟市场，中国医疗产品在瑞士的定价也可以相应提高。
瑞士作为一个9百万人口的小国，医药器械市场的规模虽不能和欧盟相比，但定价方面的优势得以弥补规模方面的不足。此外，在医疗器械领域，瑞士无疑是领先全球的，一款新产品一旦打入瑞士市场，就会在营销上的产生示范效应，再进入其他欧洲市场就会变得十分顺利， 且进入欧盟市场后的价格则因有了较高的起点而不至于被贬得太低。
对于已经在欧盟入市的产品/企业，按新规必须任命一位瑞士授权代表。该瑞士代表须在瑞士医药管理局（Swissmedic）注册，且厂商须在产品或说明书中给出瑞士授权代表的联系方式。此代表应是瑞士境内的自然人或法人，根据境外制造商赋予他的书面委托（授权），代表其执行瑞士MepV / IvDV 行政法规下的职责（比如在Swissmedic进行产品注册或备案等）。因为瑞士的这两项法规在内容上直接引用欧盟的法规， 我们基本可以沿用您提交欧盟药管局的申请文件，额外的成本主要是瑞士授权代表的年费与标签、说明书合规的费用。 对于尚未在欧盟入市的企业，建议在取得产品CE认证后先进入瑞士市场再进攻欧洲市场。除了上述定价和营销方面的优势，Swissmedic的行政效率也比欧盟主管机构高很多（欧盟平均1.5年，瑞士6个月到1年）。任命和注册瑞士授权代表的要求是一样的。在获得瑞士的市场准入后，您同样可沿用提交Swissmedic的申请文件，节省欧盟方面的时间和费用。
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发表于 2023-9-3 20:16:26
