办理医疗器械生产许可证所需材料有哪些？

Amanda

一、医疗器械注册需提交资料清单  
1、《医疗器械注册申请表》  
2、《营业执照副本》   
3、医疗器械安全有效基本要求清单;  
4、综述资料:   
5、研究资料:   
6、生产制造信息   
7、临床评价资料   
8、产品风险分析资料   
9、产品技术要求   
10、产品注册检验报告   
11、说明书和标签样稿  
12、符合性声明:   
13、授权书  
二 注册资料受理后，申请人10日内提交体系核查材料  
1、《注册申请人基本情况表》  
2、组织机构图；  
3、企业厂区平面图、生产区域布置图；
4、环境检测报告；  
5、生产工艺流程图；  
6、主要生产设备和检验设备清单；
7、企业质量管理体系自查报告；  
8、与既往产品对比说明；  
9、注册申请资料（包括研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单）；  
10、企业主要人员学历资质及身份证复印件；  
11、授权书。
三 医疗器械生产许可证核发需提交资料清单  
1、申请行政审批承诺书；
2、经办人授权证明；  
3、核发《医疗器械生产许可证》申请书；  
4、《医疗器械生产许可申请表》
5、营业执照  
6、《医疗器械的注册证》及技术要求和说明书；  
7、法定代表人、总经理身份证及任命书；  
8、生产、质量和技术负责人的身份证、学历、职称证明；
9、生产、检验人员学历、职称一览表；  
10、房屋产权证明和租房合同，环境检测报告符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）；
11、主要生产设备和检验设备目录；  
12、质量手册和程序文件；  
13、工艺流程图；
14、质量体系核查报告及自我保证声明；
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