英国提议允许使用CE注册到2030年

左手倒影

潜水简介：

• 英国准备将其对带有 CE 标志的医疗设备的接受期限再延长七年，以避免与英国脱欧相关的中断。
• 现行法律禁止制造商从 7 月起将带有 CE 标志的医疗设备投放到英国市场。但是，政府计划引入立法，允许在 2028 年或 2030 年之前在该地区使用 CE 标志，具体取决于设备。
• 官员们提出了新的时间表，以确保医疗设备在英国仍然可用，同时他们致力于建立新的脱欧后医疗技术监管制度。
  

潜水洞察：
英格兰、苏格兰和威尔士统称为大不列颠，从未采用欧盟的医疗器械法规 (MDR)，因为其延迟申请日期发生在英国退欧过渡期结束之后。根据英国退欧协议的条款，北爱尔兰与大不列颠共同组成英国，受 MDR 约束。

因此，英国需要自己的医疗器械和体外诊断 (IVD) 监管制度。政府去年概述了其计划，当时它的目标是在 2023 年实施新法规。去年，官员们将过渡安排延长至 2024 年 7 月。  

新计划给了行业更多的时间来适应。官员们现在的目标是从 2025 年 7 月 1 日起申请医疗器械未来制度的“核心方面”。制造商在该日期之后的数年内仍将能够在英国销售带有 CE 标志的设备。

根据政府计划很快推出的立法，符合即将离任的欧盟指令的带有 CE 标志的“通用医疗器械”可以在英国销售至 2028 年 6 月 30 日。根据即将离任的指令投放市场的 IVD 的过渡期，以及所有符合 MDR 的医疗器械，将于 2030 年 6 月 30 日结束。

根据药品和保健产品监管机构发布的一份声明，过渡期适用于英国在 2025 年 7 月完全建立自己的医疗技术监管制度之前授予的 CE 标志。

具有 CE 标志的制造商在该日期之后到期将需要根据新的英国系统获得认证。该机构表示，计划在 2024 年年中采用新的、更严格的上市后要求。