国家医保局回应“一台手术用破四个球囊”：病人手术原因

辛弃医

从心脏支架到冠脉球囊，集采已覆盖至高值耗材领域。去年8月起，国家组织针对冠脉支架等高值耗材开展集采。今年以来，冠脉支架、冠脉球囊集采在全国各地相继落地，高值耗材的价格下降已成定局。不过，耗材降价后的质量问题能否保证也是行业关注的焦点，业内呼吁：“低价中标”理念要客观评价！

今年8月，有媒体发布题为《一台手术用破四个球囊！业内呼吁“低价中标”理念应客观评价》的报道，其中提到某心内科专家说：“集采招标后，球囊质量怎么样也仍需评价。最近我做了一个病人，连用了四个球囊都破裂了，造成血管穿孔，这在以前是不存在的”。



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12月28日，国家医保局公布了详实的调查结果：“媒体报道提到的发生多个球囊破裂的手术，为2021年8月3日复旦大学附属中山医院开展的一台冠脉支架植入手术，术者为心内科负责人”，“破裂的球囊生产日期均为2021年5月，在集采开展之前”，“球囊连续破裂与球囊质量无关，而与病变及手术操作有关。”

而复旦大学附属中山医院也发布了声明：“是我院心内科负责人在内部学术会议上对一个特殊病例所作的不准确评论”。

同时，为回应社会关切，国家医保局有关司负责人就相关情况回答了记者提问。



针对媒体报道“一台手术用破四个球囊”的情况，有关部门开展了哪些调查工作？具体情况是怎样的？



答：看到媒体报道后，有关部门迅速对报道提及的问题进行了调查核实。

一是医保部门核实了媒体报道病例的有关情况，并向所在医疗机构调阅相关病案，了解破裂球囊产品的品牌、型号、批次等基本情况。

二是由首都医科大学国家医疗保障研究院组织全国范围内10名心血管领域专家，就该病例背对背开展了独立的“双盲”评议，从术中医疗器械使用方面调查球囊破裂原因。

三是国家药监局按照医疗器械质量抽查检验有关规定，委托上海市药监局、广东省药监局分别对相关产品开展质量抽查检验。

经核实，媒体报道提到的发生多个球囊破裂的手术，为2021年8月3日复旦大学附属中山医院开展的一台冠脉支架植入手术，术者为心内科负责人。该例手术共使用14个冠脉球囊，破裂5个，其中1个为美敦力（上海）管理有限公司代理进口的产品，4个为广东博迈医疗科技有限公司生产的产品。上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购于2021年6月9日公布中选结果，7月30日落地实施。

上述两家企业为上海市冠脉球囊集采中选企业，但破裂的5个球囊生产日期均为2021年5月，在集采开展之前。

产品质量调查结果显示，相关批次冠脉球囊抽检符合质量标准，未发现相关企业在生产记录、供应商审核、来料检验等质量管理方面存在问题。此外，经查询医疗器械不良事件监测相关记录，未接到相关医疗器械不良事件的反馈信息。

从病案评议情况看，专家认为，由于患者血管重度弥漫性钙化，冠脉球囊扩张时易被钙化部位扎破，球囊连续破裂与球囊质量无关，而与病变及手术操作有关；专家排除了球囊破裂导致血管穿孔的可能性，普遍认为血管损伤与术中操作有一定关系。同时，该例手术还存在术前评估不充分、病案记录不完善等问题。



调查过程中，病例所在医院在事件处理和规范诊疗等方面做了哪些工作？



答：在媒体报道事件调查过程中，复旦大学附属中山医院积极配合，提供了涉及病例的完整病案，并组织对相关医务人员临床诊疗规范等有关情况开展了自查。近日，上海市医保局等有关部门履行医药采购和医疗器械监管职责，对该院进行了约谈，通报了关于冠脉球囊质量的调查结果。

该院表示，认可有关部门和专家组的调查结论，针对个别医务人员对外发表不准确评论等问题，将加强内部管理，规范临床诊疗行为，提高医疗质量。该院将认真落实党中央、国务院关于集中带量采购改革的部署要求，维护医疗器械监管秩序，加强医务人员思想政治工作，主动消除不良影响。



集采降低药品耗材虚高价格后，广大群众对中选产品的质量非常关注。能否介绍一下有关部门在质量保障方面作了哪些工作，下一步还有什么考虑？



答：在集中带量采购工作中，我们对质量问题始终坚持“零容忍”态度，以严格的规则和制度设计确保中选产品质量安全。目前，国家层面已组织开展6批药品集采、2批高值医用耗材集采。药监部门将所有中选产品列入监管重点，按照“四个最严”要求开展全周期、全覆盖监管，压实企业主体责任，严守质量安全底线，确保“降价不降质”。

截至目前，药监部门对中选药品和冠脉支架的全覆盖监督检查和质量抽检，未发现违法违规情况。近期，国内20家知名三甲医院针对第一批国家组织药品集采部分中选仿制药开展的大规模真实世界研究评价显示，中选仿制药与原研药相比临床疗效和安全性一致。


下一步，有关部门将进一步加强政策协同和工作配合，并支持医疗机构持续开展中选产品临床疗效和安全性评价，确保集采中选产品质量安全，保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的医药卫生服务。

最后，我们欢迎社会各界秉承客观、严谨、务实的工作态度和职业操守，对我们的工作进行监督，共同维护医药集中采购和医疗器械监管秩序。


同时，我们也呼吁包括医疗机构、医务人员、医药企业在内的各方正确看待集中带量采购改革，共同营造风清气正的医药购销和行医环境，真正造福广大群众。



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集采和创新是否矛盾？



在冠脉支架集采后，国内外医疗器械企业的首份半年报已经发布。12月初，微创医疗公布财报，预期2021年上半年业绩亏损约9000万至1亿美元，大幅高于去年同期，净亏损扩大主要归因于冠脉支架全国集采带来的降价影响，以及研发投入的同比显著增加等。


2020年11月5日，微创医疗与山东吉威、乐普医疗、美敦力、波士顿科学等8家企业的10个产品入选首批国家冠脉支架集采。集采后，冠脉支架均价从约1.3万元降至约700元，相比2019年，平均降幅93%。其中美敦力药物洗脱冠脉支架以648元的报价中标，该产品此前价格18207元，降价幅度96%。


据《第一财经》报道，中科院院士、复旦大学附属中心医院心内科主任葛均波近年来一直倡导通过医疗器械创新为患者减负。他发明的可降解涂层心脏支架，将原本近4万元的价格降到了1万多元，每年可为患者节省医疗费用十几亿元。


葛均波曾表示，集采方案的实施，应该以推动中国医疗器械行业的整体发展为目的，进一步把我国的创新激发出来。


但他同时表示：“一个原创产品的诞生一定会有前期的投入、市场投资的参与，包括专利保护等，我们不能仅按照材料的价格去决定产品的价格，应该照顾到企业的利益，使企业有更多热情投入创新。”


此前（今年8月20日），华北制药因未能按协议供应第三批国采品种布洛芬缓释胶囊的约定采购量而被列入违规名单，国家联采办取消了其未来9个月参与国采的申报资格。


这一消息引起业内哗然，“集采应该充分考虑到创新和资本的诉求。”一位从事医疗健康创新服务的业内人士对《第一财经》记者表示。


有人呼吁重审药企的估值体系。“目前的估值理论依然以现金流预测为原则，如果偏离这个原则，那么企业风险就会很大。”一位跨国医疗企业创新负责人对《第一财经》记者表示，“这种估值理论应当得到突破，因为其不合理的苗头现在已经开始显露，研发型企业并不适用于这种估值体系。”


也有投资人认为，市场依然是公平的。“估值的高低不用担心，企业估值高了，总会被市场打击，然后回归正轨。”一位医疗健康领域投资人表示。


不过人们更为关心的是集采对于企业创新的影响。“我们认为集中带量采购不应该只让个别企业从中获利，也要避免把优质企业误排除在外，方案的实施应该本着促进行业整体发展的目标，鼓励企业为研发创新投入更多。”一位从事心血管医疗器械创新的专家对《第一财经》记者表示。


还有业内人士认为，目前正是中国医疗企业创新和走向国际化的好时机。“集采也许会局部影响到创新的发展，但是对于真正有创新能力的企业而言，是它们走向全球的机遇。”一位医药领域资深知识产权人士表示，“企业应该充分利用好国际市场，做到具有国际水准的差异化创新。”


来源：云端医药工作室、国家医保局、中山医院官网、第一财经

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