昨日翻阅行业新闻，看到2021年12月新冠检测试剂的出口数据，出口货值达到了101.62亿元，环比11月增长143.98%，并且接近2021年4月、5月的高峰期水平。 各省份的出口贡献中，浙江继续领跑，单月出口值达到了51.92亿元，占全国出口总量的半壁江山。天津也因为有九安新冠抗原自测获证的利好，出口环比增长超300%。 表现突出的浙江、天津，分别对应着近期在美国获得新冠抗原自测EUA的东方生物、艾康生物、九安医疗，受益于美国政府的家庭自测计划，巨大的市场缺口促进了我国新冠试剂行业的爆发。 并且就在今日凌晨，美国FDA又颁发了一张新冠自测的EUA，随着获证公司的信息逐渐披露，这家公司的真容也露出水面。
正是北京库尔！ 从ACON拿证算起，中国公司似乎被施了“甜瓜”魔咒：
都是通过一家美国当地公司进行资料申报，生产企业或实际控制人都在国内，就像是一个甜瓜，皮是白的，瓤是黄的。但是细看这四家公司，却也有着很多的不同。 ACON自创立之初，就一直是中美两地共建，全球设立两个中心，ACON Laboratories 在美国生物硅谷圣地亚哥，ACON Biotech 在中国POCT之都杭州，并且以杭州为全球生产基地，向世界各地供应自研自产IVD产品。同时也是胶体金产业鼻祖，曾一度称霸胶体金检测市场，后被国际POCT巨头Alere（Inverness）收购胶体金整条产线，虽然这次收购将ACON胶体金从研发、生产、QC、销售网络全链路剥离重组为新的公司艾博，但是ACON十多年在胶体金领域的核心技术 被传承了下来。所以，艾康在新冠抗原快诊市场上的爆发并不偶然。 同时艾康有别于很多新冠快诊试剂出口企业，坚持自有品牌、自主研发、自己生产，严苛的生产流程和质量体系保证了产品质量，也获得了国际多个权威医疗机构优秀的临床评价。从用户角度，艾康的Flowflex试剂使用成本更低，官方文件显示，使用该试剂只需一周一次，单次费用$9.9。 九安医疗和东方生物是一对代工兄弟，一个是找别的公司代工，一个是给西门子医疗代工。 同时两家公司均是国内上市公司，凭借百亿美国订单造就了九安医疗妖股的传奇；而东方生物股价虽没有攀升十几倍，但也拉了几个涨停，公司最高市值493亿。 九安医疗属于半路杀出的程咬金，原来主营业务是做血压计、血糖仪的，iHealth这家公司起初也是为了互联网移动医疗业务而设立的，被小米科技参股。从官网上也可以清楚的看出iHealth之前的业务布局。 虽然进入的晚，但是美国FDA EUA 抗原自测证带来的订单量却是巨大的，也是印证那句老话——好饭不怕晚。 不过九安之前并不是IVD领域的玩家，产能有限，暴增的订单无法全部自产，它自带的互联网基因让这一问题迎刃而解——代工。目前它在国内的代工厂主要是合肥必欧瀚，同时不排除它会继续寻找多个代工厂。如果出现多个代工厂，产品各批次之间的稳定性就会受到影响。 东方生物自2021年初，就一直与西门子医疗合作，合作模式为ODM（原始设计制造商），合作的市场也从德国逐步扩展到欧洲、美国。对于东方生物来说，这样的模式可以借助西门子医疗在国际上快速拿证，同时销售渠道完全嫁接西门子医疗。虽然东方生物在回答46家机构调研时强调了产品包装上体现双logo，但是这里有个bug，包装上只允许出现一个商品品牌，即CLINITEST®，这个品牌的所有权是西门子医疗。并且根据FDA网站上披露的信息，包装盒说明书中，均未提到东方生物。 在今天之前，可能很多人都没听过Cordx Union，甚至去翻了几遍FDA的官网，都还没有正式官宣。北京库尔官网显示的信息，企业坐落于北京中关村生命科学园，占地60亩，建筑面积3万余平。 接下去库尔最大的挑战应该也是在产能上，毕竟北京可不像杭州、天津，厂房租赁成本、人力成本都要比杭州天津贵很多。不知后续是不是也会走上代工之路。李总拿到证书后亲自下场官宣，高薪招聘，可以看的出来李总真的是跑步前进，大步进场，信心十足。 |
