新的疫情形势下，国内新冠检测试剂企业的发展逻辑有何不同，将如何突围？
“奥密克戎”变异株来袭，我国新冠检测市场将如何应对？ “奥密克戎变异株突变位点主要集中在新冠病毒刺突蛋白上，我国主流的核酸检测试剂引物和探针靶标是在ORF1ab基因和N基因，这两个靶标区域比较稳定。”中国疾控中心病毒病预防控制所所长许文波在11月30日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上表示，“因此，我国主流的核酸检测试剂敏感性和特异性没有变化，可以应对奥密克戎变异株的输入。” 受国内外新冠检测需求量有望长期维持高位消息影响，A股市场新冠检测板块持续走强，不过具体到各公司的股价，上涨幅度大不相同。 一方面，包括之江生物（688317.SH）、迪安诊断（300244.SZ）、达安基因（002030.SZ）等多家上市企业称其核酸检测产品对“奥密克戎”不会出现脱靶和漏检的情况，这些企业股价在11月29日～30日连续两个交易日内均有不同幅度上涨。另一方面，以“抗原检测”产品出口为主要业务的九安医疗（002432.SZ），称其“新冠抗原家用自测OTC试剂盒”或能检测出“奥密克戎”变异株，并已于上周在美国当地销售（亚马逊官网售价为6.99美元/个），该企业股价在13个交易日内连续录得12个涨停板。 那么，面对新的疫情形势，国内新冠检测试剂企业的发展逻辑有何不同，将如何突围？ 国产抗原试剂“出海” 目前，国内新冠检测的主流方式仍为“核酸检测”，但从全球范围内看，欧洲、美国等正在陆续应用“抗原检测”，一份来自麻省大学医学院的研究报告称，“新冠PCR检测和快速抗原检测在检测感染方面同样有效”。 国家药监局网站消息显示，截至2021年2月10日，国家药品监督管理局经审批批准56个新冠病毒检测试剂，其中包括26个核酸检测试剂、27个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂。 在核酸检测试剂中，包括了之江生物、复星医药、明德生物、丽珠集团、硕世生物、迈克生物、安图生物、热景生物等12家A股上市公司；抗原检测试剂中，已于2020年11月应急审批通过的第一批试剂，包括万孚生物、金沃夫生物2家，产品检测时间均在20分钟之内。 “奥密克戎”变异株消息发布后，之江生物于11月30日公开表示，公司已上市的新冠病毒核酸检测试剂盒，针对新冠病毒3个靶基因进行了特征性识别检测，即对于“奥密克戎”不会出现脱靶和漏检的情况。 之江生物董事长邵俊斌曾对记者表示，公司目前已持续供应了1.5亿多个测试新冠检测试剂以及配套仪器设备和耗材。 对于如何进一步创新，邵俊斌说，为了缓解核酸检测在防疫人手上的压力，之江生物已于近期推出了“分子诊断全自动化检测设备”，新冠核酸检测是其中一个项目，“医务人员采样后的样本可以通过自动化车，直接送到实验室，样本通过全自动监测仪检查后，诊断结果也可借助自动判读系统。该设备目前已报国家药监局审批，有望尽快上市投入使用。” 而不少国内企业则将目光瞄准了抗原检测产品的海外市场。 “抗原检测的技术其实不算新，很多企业都在这一领域发力，其可靠性、测试性能也已得到验证。”九安医疗董秘邬彤告诉记者，仅从应用场景来看，抗原检测OTC试剂盒可以满足美国当地用户的需求，自行检测时不用采血，只需要采前鼻拭子，避免了人群在医院聚集所造成的风险。 另一家国产检测试剂企业、出口业务量占8成以上的东方生物（688298.SH）相关负责人也在此前向第一财经记者表示，“我们发现，从2020年下半年开始，海外一些国家对于新冠检测的技术路径发生了改变，即开始从核酸检测逐步朝抗原检测发展；因此，我们的试剂研发与生产方向也主要以抗原检测为主，目前正在申报FDA EUA（紧急使用授权）中。” 该负责人表示，无论是国内应用的核酸检测试剂，还是国外申报的抗原检测试剂，均已经在理论分析的基础上，判断其对“奥密克戎”变异株检测有效，但后续还要通过实验验证。 除此之外，医疗设备商可孚医疗也在11月29日公开回复投资者称，公司自主研发和生产的新冠抗原检测产品、抗体检测产品和中和抗体检测，均已取得欧盟CE证书和中国商务部出口白名单，已开始在海外进行销售，使用效果反馈良好。 检测市场未来走向 检测领域专业人士告诉记者，国内新冠筛查和诊断以核酸检测为主导、抗体检测为辅助，抗原检测基本没有大面积开展。国际上，核酸检测和抗原检测并举，而抗体检测主要用于感染溯源调查。 那么，上述国产抗原检测试剂出海的逻辑是什么？国内核酸检测费用的下调，会否对企业效益产生影响？ 上海睿郡资产资深研究员魏志华告诉记者，对于海外收入结构占比高的公司来讲，“奥密克戎”对此类公司的业绩影响会更大，原因在于，出海的公司更多地是要面对市场竞争。 魏志华表示，根据原先的市场预期，如果没有“奥密克戎”变异株，海外市场的检测需求量可能不会很高；因此，一旦需求量下降，试剂价格也会因竞争关系出现下降，对此类公司的海外市场业绩产生影响。如今因“奥密克戎”变异株影响，海外市场的检测需求攀升，这些国产抗原检测试剂的需求量、销售额就会递增。 “对于国内营收占比较高的公司而言，核酸检测价格下调会导致公司的销售额下滑。”魏志华表示，一方面，国内核酸检测价格基本统一，另一方面，“动态清零”的防疫策略下核酸检测的需求可能会比较平稳。 尽管抗原检测产品已成为诸多国内厂家聚焦的重点，但有检测领域专业人士也对记者表示，虽然抗原检测速度快、操作便利，但与核酸检测的差异则体现在“灵敏度”上，大部分时候可以用来作为核酸检测的互补、结合。 那么，国内会否有相关自测试剂盒上市？对此，该人士则表示，核酸检测和抗原检测的选择应用，是基于得出报告的时间、价格花费、检测精准度、操作难易程度、检测目的等多方面的考虑，短期内应该不会在国内上市。 |
