美国食品和药物管理局（FDA）正敦促波士顿科学公司（Boston Scientific）召回一些植入的Accolade起搏器，这些设备的电池可能存在提前耗尽的风险，需要比预期更早地进行更换。这类起搏器对于维持患者心脏正常运作至关重要，而此次问题则可能对患者的健康构成威胁。
这家医疗技术公司本月向医疗服务提供商发布了一份通知（PDF），指出大约13%的Accolade系列设备受到影响。这包括Propent、Essentio和Altrua 2标准及延长寿命版本的双室起搏器，以及Visionist和Valitude心脏再同步治疗起搏器，所有这些产品均在2018年9月之前生产。
波士顿科学公司解释说，某些早期批次的电池生产工艺可能导致更高的电阻抗，增加了系统多次重置后进入有限安全模式的风险，例如通过数据传输或其他高能耗操作触发。公司已经记录了两例与此问题相关的患者死亡案例。尽管设备在永久安全模式下继续提供基本治疗，但其参数可能与特定用户的心脏设置不兼容，并且电池储备可能无法维持预期时间。因此，任何进入安全模式的装置都应被及时更换。
FDA正在与波士顿科学公司合作评估所有Accolade起搏器设备的潜在风险，但尚未正式分类此次召回事件。根据公司的报告，大约70%的安全模式事件发生在患者就诊期间，当设备连接到Latitude编程器时。波士顿科学公司正在开发针对Accolade和Latitude硬件的软件更新，旨在提前检测高阻抗电池状态，在设备进入安全模式之前警示供应商，以便采取预防措施。
01 也不是第一次召回了
值得注意的是，这不是波士顿科学首次处理此类问题。2021年夏季，公司召回了约4.8万个于2011年11月至2020年8月期间销售的起搏器，因发现电池问题可能会导致设备发送异常电脉冲。该次召回在今年6月初启动，随后被FDA评为I类召回，意味着存在严重伤害或死亡风险。 波士顿科学公司的Ingenio系列双室起搏器和心脏再同步治疗起搏器（CRT-Ps）中的延长寿命电池在使用几年后显示出高水平的内部阻抗。这可能导致电池电压骤降，错误地触发系统复位，最终进入安全模式，影响起搏功能。一旦设备进入安全模式，则不能重新编程，只能通过更换整个起搏器来解决这一问题。
根据FDA的规定，这种故障可能导致心力衰竭恶化甚至死亡。截至当时，FDA收到了65起事故报告，其中包含三起用户需临时接受外部起搏的情况。波士顿科学公司在给受影响供应商和患者的通知中估计，至少有16000个Ingenio起搏器可能过早进入安全模式，即在规定的更换电池时间之前。
鉴于风险较高，波士顿科学建议只有在设备不正确地进入安全模式时才进行更换，而不是预防性更换。不过，对于高度依赖起搏器的患者，可以考虑个别情况下的预防性替代，特别是在双腔起搏器剩余使用寿命不足4年或CRT-Ps不足3年的情况下。公司还强调，患者应该坚持他们最初规定的随访预约时间表，直到电池预期使用寿命的最后一年，届时每三个月随访一次，直到更换电池，以确保安全并有效管理潜在风险。
心脏起搏器作为一项关键的医疗技术，通过植入体内的电子装置来治疗心律失常。它通过精确的电脉冲刺激心脏肌肉，帮助维持正常的心脏节律和泵血功能。对于那些心脏无法正确产生或传导电信号的患者来说，心脏起搏器不仅显著改善了生活质量，还可能挽救生命。其重要性体现在维持心律、提高心脏效率、预防心脏骤停以及缓解如头晕、乏力等心律失常症状，让患者能够更积极地参与日常生活。从市场角度来看，心脏起搏器行业展现出强劲的增长态势。根据《财富商业洞察》的数据，全球心脏起搏器市场价值自2018年的40.469亿美元预计增长至2032年的62.966亿美元，期间复合年增长率约为3.2%。前瞻产业研究院预测，该市场规模将从2022年的36.7亿美元增至2025年的39亿美元。另外，行业研究报告指出，2024年全球心脏起搏器市场的规模估计为46.8亿美元，并预计在2029年前达到55.3亿美元，复合年增长率为3.43%。值得注意的是，中国心脏起搏器市场也在迅速扩展，预计从2022年的3.7亿美元增长到2025年的5.0亿美元。
综上所述，心脏起搏器作为现代医学的一项重要成就，在提高患者生活质量、延长生命方面扮演着不可替代的角色。尽管波士顿科学公司遇到了与Accolade系列起搏器相关的挑战，并且这不是该公司第一次处理召回事件，但这些情况也反映了公司在发现问题后积极采取措施保护患者安全的态度。
医疗技术的进步总是伴随着风险和挑战，而企业与监管机构之间的紧密合作是确保这些设备安全性和有效性的关键。从长远来看，此次事件将推动整个行业更加重视产品质量控制和风险管理，促使制造商在设计、生产和售后支持等各个环节实施更为严格的标准。对此，医疗器械创新网将持续关注。 | 
