强生一级召回Impella系列介入心脏泵

2024-3-24 12:45| 发布者: 若曦| 查看: 428| 评论: 0|来自: 思宇MedTech

摘要: 2024年3月21日，FDA要求强生医疗科技公司（纽约证券交易所代码:JNJ）Abiomed召回旗下Impella系列的介入心脏泵，召回等级为最严重的一级召回。据FDA称，由于Impella系列介入心脏泵可能会在操作过程中刺穿或割伤心脏左 ...

2024年3月21日，FDA要求强生医疗科技公司（纽约证券交易所代码:JNJ）Abiomed召回旗下Impella系列的介入心脏泵，召回等级为最严重的一级召回。

据FDA称，由于Impella系列介入心脏泵可能会在操作过程中刺穿或割伤心脏左心室壁，使用受后可能会导致严重的后果，如左心室穿孔或游离壁破裂、高血压、血液灌注不足和死亡。

目前该设备已经造成129人严重受伤，其中49人死亡。

# 66,390台！Impella陷入召回危机

此次在美国召回约66,390台Impella系列介入心脏泵，包括 Impella 2.5、Impella CP、带SmartAssist 的Impella CP、Impella 5.0、带SmartAssist的Impella 5.5和Impella LD。

此次受影响产品的发行日期是2021年10月10日至2023年10月10日，据悉，Abiomed已于2023年12月27日开始召回。

Abiomed公司发言人就最近的召回事件发表了声明:“我们更新了Impella系统的使用说明书(IFU)，以进一步解决一种罕见并发症——左心室穿孔的潜在风险。我们在植入和重新定位方面提供了更强的技术指导，并强调了植入Impella时需要考虑特定的心脏和周围血管解剖结构。”

值得注意的是，这次召回不意味着该产品的彻底下架，Impella心脏泵仍在市场上供应。”

# 接二连三召回！Impella怎么了？

自从2022年强生医疗科技收购Abiomed以来，Impella系列介入心脏泵暴露出问题越来越多。仅在2023年这一年之内，Impella系列介入心脏泵就发生2次一级召回。

第一次是在2023年6月5日：SmartAssist系统的Impella 5.5存在灌注液泄漏导致灌注压降低，引起设备警报。如果不尽快解决，可能会导致介入心脏泵停止运转，患者得不到治疗；如果心脏泵发生故障，处于病危或病重状态患者的病情可能进一步恶化，甚至死亡。
（回顾：一级召回！强生旗下心脏泵类产品）
▲Impella 5.5
因此FDA将那次Abiomed Impella 5.5介入心脏泵的召回认定为一级召回，事件涉及已在美国销售的466台设备。
第二次是在2023年7月14日：Abiomed Impella系列再次被召回。原因是对于接受过经导管主动脉瓣置入术（TAVR）的患者来说，Impella装置与TAVR植入物具有发生碰撞的潜在风险。
对于实施过经导管主动脉置换手术（TAVR）的患者，Impella的旋转叶轮存在与TAVR植入物（远端支架）碰撞的风险，碰撞可能损坏或毁坏叶轮叶片。
受损的叶轮系统可能减少血流量或停止心脏泵的运行，从而延误治疗或无法为患者提供足够的血液灌注的支持。另一风险是破碎的叶片碎片可能流入循环系统，引发栓塞。

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