华海药业获辉瑞新冠口服药仿制授权，生产奈玛特韦

据MPP官网公布信息显示，35家获得授权的制药企业横跨12个国家，包括孟加拉国、巴西、中国、多米尼加共和国、约旦、印度、以色列、墨西哥、巴基斯坦、塞尔维亚、大韩民国和越南，此外，还向乌克兰的一家公司提供了许可证，由于目前的冲突，他们无法签署，因此该提议将继续提供给他们。值得关注的是，在本次与MPP签署协议的35家企业中共有5家中国企业，分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业。其中，九洲药业仅获授权生产原料药，另外4家药企可同时生产原料药和制剂。

根据2021年11月辉瑞与MPP达成的协议，全球获得授权许可的合格仿制药企业将能够向95个国家/地区提供Paxlovid的组合疗法，覆盖全球约53%的人口，包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入国家和一些中高收入国家，以及过去五年中从中低收入状态转变为中高收入状态的国家。

辉瑞的Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，由两片150mg的奈玛特韦片和一片100mg的利托那韦片形成的组合疗法。用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者。根据辉瑞在2021年公布的中期分析显示，Paxlovid将高危新冠患者住院和死亡风险降低了89%。

目前，全球已有多个国家和地区批准了Paxlovid紧急使用授权或临时授权。2022年2月11日，该药也获得了中国国家药监局（NMPA）批准附条件上市。

Paxlovid的MPP授权是把整个产品SM1和SM2片段的API技术包（俗称CTD3文件）免费提供给仿制药企，由仿制药企生产制剂销售到95个国家或地区SM1和SM2两条主要中间体的合成路径复杂，涉及较多技术难点，辉瑞更倾向于授权给有合作基础、质量可靠、有国际化经验的药企。

另一方面，辉瑞MPP授权对药企工艺研发要求高，设备、人员、生产车间、GMP管理水平、质量管理体系、制剂生产线，以及海外销售拓展能力等综合的要求或更高。如果不是面向国际市场的药企，也很难获得仿制授权。

此次获得辉瑞的MPP授权，突显了华海药业、复星医药、普洛药业等强大工艺技术突破能力和全球合规生产的能力。同时，MPP作为一种国际机制，也为中国制药企业试水国际市场、推进国际化搭建了良好的平台。

此外，作为国内首家在欧美实现大规模制剂销售的药企，华海在国际化布局方面已形成先发性战略优势，充分利用在海外多年积淀的研发、注册、销售基础，有效提高产品开发效率和获批成功率，先后成功开发了多个高端仿制药制剂产品，获得欧美文号并上市销售。凭借自身特色原料药、制剂的垂直一体化优势，华海具备强大的供应链保障能力，在成本、质量、供应链的多重优势下快速满足市场需求，增强药品的可及性，在制剂的研发和产业化方面形成了强大的竞争优势。

此次能够迅速突破工艺技术，获得辉瑞的MPP授权，源自华海药业长期的技术积累和创新优势。2020年初，面对突发的新冠肺炎疫情，华海药业迅速响应国家号召，展开针对新冠病毒的原料药和制剂相关的技术开发、工艺放大优化和验证批生产工作，搭建了应急药物储备体系和应急药物研发生产体系平台，为助力全球抗疫奠定了基础。

自2018年“缬沙坦事件”突发后，华海的美国业务尤其是美国制剂销售受到较大冲击。在美国进口禁令期间，华海药业依靠多年积累的海外市场运营经验，迅速在日本、东南亚等国家和地区建立了终端市场销售团队。据公司2020年年度报告显示，公司海外布点已覆盖了100多个国家和地区，国际业务呈现出区域多元化的趋势。2021年，华海一面通过持续开拓逐步恢复市场，一面在内部推行精益生产，为全面恢复美国市场做足准备。

据了解，原先受禁令影响，许多在美国FDA待批的ANDA文号（包括抢首仿和挑战专利的产品）审批也陷入停滞。解禁后，这些ANDA文号有望在2022年及以后年度陆续获批，加上之前的老品种，将极大提升华海药业2022年及未来美国业务的发展。

另外，华海药业质量管理体系不断完善和稳固，同时生产区多次通过中国及多个国际主流官方质量体系认证。近几年华海药业通过ANDA转报/双报的策略，加上“原料药+制剂”垂直一体化优势，公司以积极参与集采为切入口，国内制剂业务增长势头非常强劲。近期出炉的长三角联盟国采续标结果显示，华海药业中标次数达25次，遥遥领先于同行药企。

此外，MPP专利池授权95个国家/地区，医疗水平相对落后，本次合作旨在帮助95个中低收入国家可负担地获取许可产品，华海药业也始终以“关爱生命”为使命引领，关注人类健康事业，致力于向全球患者提供高品质的医疗健康产品并不断提升产品的可及度。

更长远来看，随着中国企业技术创新能力不断提高，将会出现越来越多由中国药企自主研发的全球新药，作为专利权人，中国药企也完全可以利用MPP这个成熟的平台寻求海外合作，开拓国际市场。