跨国械企频陷“召回门”，梅里埃、强生、诺贝尔、波士顿科学...

2022-3-3 16:42| 发布者: 若曦| 查看: 2018| 评论: 0|来自: 众成医械

摘要: 2月28日，国家药品监督管理局发布了7则召回通告，7批次产品召回均为进口产品，涉及植入式心律转复除颤器、关节假体等。本次召回的产品共包括4个二级召回，3个三级召回。值得注意的是，此次波士顿科学召回产品为皮下 ...

2月28日，国家药品监督管理局发布了7则召回通告，7批次产品召回均为进口产品，涉及植入式心律转复除颤器、关节假体等。

本次召回的产品共包括4个二级召回，3个三级召回。

值得注意的是，此次波士顿科学召回产品为皮下植入式心律转复除颤器，此前已经出现两起一级召回。其召回原因为：放电治疗过程中出现电压过载的情况，可能会导致严重的不良事件

跨国械企频陷“召回门”

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2021年，国家药监局、上海市药监局已披露16起波士顿科学产品召回事件，包括6起一级召回，5起二级召回，4起三级召回。一级召回产品为皮下植入式心律转复除颤器、皮下植入式心脏除颤电极导线以及植入式心脏再同步治疗起搏器。

除波士顿科学以外，涉及一级召回还有美敦力、库克医疗、飞利浦、阿姆斯特朗医疗、EUROSILICONE、圣犹达六家跨国医疗器械公司。

其中美敦力2021年共有10起一级召回，涉及产品为胰岛素注射泵、小儿氧合系统、植入式神经刺激电极、植入式再同步治疗心律转复除颤器、覆膜支架系统。其中覆膜支架系统召回原因为：存在在支架移植物部署期间，不透射线标记键有可能会从移植物覆盖组件的远端脱离的问题。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2021年1月1日至2021年12月31日，国家药监局共发布574则产品召回报告，境内召回事件为221起，境外召回事件为353起，占比61%。

外资企业产品召回多发，与其巨头身份形成鲜明反差，一定程度上反映出企业生产质量把控中的问题，其召回产品多为中高端产品，也侧面体现了在中高端医疗器械外资品牌的掌控力，而境内的产品召回则主要为低值耗材。

监管体系不断完善升级

医疗器械医疗器械种类多、跨度大、工艺复杂，如出现产品问题，患者在使用时存在着很大风险。

为了完善医疗器械产品全生命周期质量管理，保障患者的健康，2011年的7月1日，我国《医疗器械召回管理办法（试行）》正式实施，2017年进一步完善，至今已经超10年。

我们需要关注频繁、严重的医疗器械质量问题，督促企业严格把控质量生产关卡，但另一方面也要理解召回本身也是对产品进行不纠错、完善的正常流程。10年来，行业从谈“召回”色变到召回成常态化，也体现来企业对产品召回认知不断提高，主动提升监测手段与风险防控力度。

产品召回制度被认为是产品安全的“最后一道防线”，越来越常态化的产品召回，另一方面也表明了我国医疗器械监管体系逐步完善和严格。

以下为2月28日国家药监局发布的7起产品召回的具体情况：

1、Biomet Trauma对腕部微型锁定接骨板系统DVR Crosslock & ePAK Plating System主动召回

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装袋的无菌封口可能并不都具有足够的密封强度，导致产品无菌包装失效的问题，生产商Biomet Trauma对腕部微型锁定接骨板系统DVR Crosslock & ePAK Plating System（注册证编号：国械注进20153461979）主动召回。

召回级别为三级。

2、Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器 Subcutaneous Implantable Defibrillator主动召回

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在因低压电容器而导致电池提前耗竭的可能性升高的问题，生产商Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器 Subcutaneous Implantable Defibrillator（注册证编号：国械注进20153212410）主动召回。

召回级别为二级。

3、ConvaTec Limited对两件式造口袋 Two-piece ostomy pouch主动召回

康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在FUT生产线（CvT,MCH）上生产的造口袋的盖子和袋子本身连接处泄露的问题，生产商ConvaTec Limited对两件式造口袋 Two-piece ostomy pouch（备案凭证编码：国械备20140099）主动召回。

召回级别为三级。

4、Howmedica Osteonics Corp.对髋关节假体EXTER Total Hip System主动召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在标签混淆的问题，生产商Howmedica Osteonics Corp.对髋关节假体EXTER Total Hip System（国械注进20173460477）主动召回。

召回级别为二级。

5、诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB对牙科种植体Dental Implant主动召回

诺保科商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在内部六边形不符合规格的问题，生产商诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB对牙科种植体Dental Implant（国械注进20153170003）主动召回。

召回级别为二级。

6、强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre对合成可吸收性外科缝线PDS II Polydioxanone Monofilament Synthetic Absorbable Suture主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在部分缝线产品因针线连接处存在裂纹的问题，生产商强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre对合成可吸收性外科缝线PDS II Polydioxanone Monofilament Synthetic Absorbable Suture（注册证编号：国械注进20153023327）主动召回。

召回级别为三级。

7、生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS®CMV IgM (CMVM)主动召回

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在校准品RFV值高出可接受范围的问题，生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS® CMV IgM (CMVM)（注册证编号：国械注进20153400764）主动召回。召回级别为二级。

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