江苏维尔生物无证销售新冠抗原快检，被FDA勒令召回
美国食品药品监督管理局（FDA）于10月12日针对江苏维尔生物技术有限公司发布I类召回，要求其召回新冠抗原快速检测试剂，这些产品未经FDA授权、许可或批准就在美国进行销售。FDA官员将这一行动列为一级召回，这是该机构最严重的召回类型。江苏维尔生物技术有限公司于8月22日开始召回11万测试，这些测试于2021年7月23日至2022年1月23日在美国销售。
该检测方法旨在供医护人员使用，以收集鼻腔、鼻咽或口咽拭子样本并检测SARS-CoV-2病毒。
FDA表示，该公司在没有向美国食品和药物管理局提供充分的验证数据以表明测试性能是准确的情况下就分发了这些测试，这意味着使用这些设备有可能出现假阴性、假阳性或错误的解释结果。
FDA还进一步表示，用户在为检测SARS-CoV-2病毒而自行采集鼻咽或口咽样本时有受伤的风险，该机构没有收到任何投诉或伤亡报告。
页:
[1]